Anatolia, Bosphore HBV Kantifikasyon Kiti için ilk IVDR Sınıf D ürün sertifikasını alarak yine büyük bir başarıya imza attı. Sektördeki en zorlu klinik değerlendirme süreçlerini gerektiren Sınıf D, en yüksek risk grubundaki bulaşıcı hastalıkların tespiti ve izlenmesini kapsıyor. En üst düzey güvenlik standartlarının karşılandığını kanıtlayan bu sertifika, in vitro diyagnostik alanındaki mükemmeliyet odaklı yaklaşımımızı pekiştirirken sertifikalı ürün yelpazemizi de bir adım ileriye taşıyor.
Sınıf D Sertifikasının Kapsamı ve Önemi
Avrupa Birliği’nin IVDR regülasyonlarına göre Sınıf D kategorisi, in vitro diyagnostik cihazlar için en yüksek risk seviyesini ifade etmektedir. Bu kategori, kan tedarik süreçlerinin güvenliğini sağlamak ve bulaşıcılığı yüksek ölümcül patojenleri tespit etmek gibi son derece kritik uygulamaları kapsamaktadır.
Sınıf D sertifikasını almak, hasta güvenliğini mutlak surette sağlamak adına en zorlu klinik kanıtları, sıkı kalite yönetimi denetimlerini ve kapsamlı teknik değerlendirmeleri zorunlu kılan oldukça meşakkatli bir süreçtir. Bu statüye hak kazanmak, bir üreticinin Avrupa’daki yasal mevzuatların en üst standartlarını karşılama yetkinliğini kanıtlar.
Bu sertifikayı alan ilk ürünümüz olan Bosphore HBV Kantifikasyon Kiti, Hepatit B’nin (HBV) kantitatif olarak saptanmasında ve hastaların antiviral tedavilere verdiği yanıtların izlenmesinde hayati rol oynayan bir Real-Time PCR kitidir. Portföyümüze Sınıf D tanı kitlerini de ekleyerek hem IVDR sertifikalı ürün kapsamımızı önemli ölçüde genişlettik hem de kritik sağlık çözümleri alanında küresel çapta güvenilir bir üretici olarak konumumuzu daha da güçlendirdik.
IVDR Geçiş Sürecimiz ve Önceki Başarılarımız
2017/746 sayılı IVDR (İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği), tıbbi cihazların piyasaya sunulmasında çok daha sıkı değerlendirme kriterleri getirmektedir. Tüm risk sınıflarındaki üreticilerin bir IVDR Kalite Yönetim Sistemine (KYS) sahip olma zorunluluğu 26 Mayıs 2025 itibarıyla başlamış olup, IVDD sertifikalarının geçerliliğini yitireceği ve Sınıf D için geçiş sürecinin tamamlanacağı tarih 31 Aralık 2027 olarak belirlenmiştir.
Anatolia, bu takvime proaktif bir şekilde uyum sağlayarak IVDD’den IVDR’a geçiş sürecini daha önceki dönemde başarıyla yönetmiş; kalite yönetim sistemini ve ilk ürünlerini sertifikalandırmıştır. Türkiye’de IVDR sertifikası alan ilk moleküler diyagnostik üreticisi olan Anatolia, bu alanda da büyük bir başarıya imza atmıştır. Hem ilk IVDR sertifikalarımız hem de yeni Sınıf D sertifikamız AB yetkili onaylanmış kuruluş olan QMD Services tarafından gerçekleştirilen denetimlerin başarıyla tamamlanmasının ardından verilmiştir.
Son dönemde elde ettiğimiz bu önemli başarıların verdiği ivmeyle, IVDR sertifikalı ürün portföyümüzü daha da genişleterek kanıtlanmış başarı grafiğimizi yükseltmeye kararlılıkla devam ediyoruz.
Videomuzu izleyerek IVDR sertifikasyon süreci hakkında daha fazla bilgiye ulaşabilirsiniz.
