Anatolia, Türkiye’de IVDR sertifikası alan ilk moleküler diyagnostik üretici şirket olarak önemli bir başarıya imza atmıştır. Bu sertifika, Avrupa Birliği tarafından yetkilendirilen Onaylanmış Kuruluş QMD Services GmbH tarafından gerçekleştirilen denetimin ardından verilmiştir.
Anatolia Geneworks olarak, insan sağlığına karşı sorumluluğumuzun bilincindeyiz. IVDR geçiş dönemini, kalite standartlarını yükseltmek ve kullanıcılarımızı daha da iyi desteklemek için mükemmel bir fırsat olarak görmekteyiz.
Bu başarı, Anatolia’nın moleküler tanı alanında en yüksek standartları sürdürme konusundaki kararlılığının altını çizmektedir. Mükemmelliğe olan bağlılığı sayesinde, yüksek riskli moleküler tanı ürünleri için IVDR kapsamında Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası alan ilk Türk şirketi olmuştur.
IVDR Nedir?
İn vitro tanı amaçlı (IVD) tıbbi cihazlar, insandan alınan örneklerin teşhis amaçlı analizinde önemli bir rol oynamaktadır. Sonuçlarının hasta refahı ve tedavi seçenekleri üzerindeki doğrudan etkisi göz önüne alındığında, bu cihazların güvenilirliğinin sağlanması son derece önemlidir.
IVDR veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği 2017/746, 25 Mayıs 2017 tarihinde bir önceki direktifin (Direktif 98/79/EC) yerini almıştır. IVD ürünlerinin IVD CE işareti alabilmesi ve AB pazarına sunulabilmesi için gereken düzenlemeleri ortaya koymaktadır.
IVDR Neden Önemlidir?
IVDR, AB genelinde yorumlamalardaki tutarsızlıkları azaltarak ve IVD tıbbi cihazlar için daha katı düzenlemeler getiren şeffaf kurallar sunmaktadır. Bu sayede halk sağlığının ve hasta güvenliğinin daha iyi korunması sağlanmaktadır. Temel değişiklikler şunlardır:
IVDR Geçiş Süreci
IVDR uygulaması için geçiş dönemi, IVD cihazlarının sınıflandırılmasına ve IVDR (EU) 2017/746’da belirtilen ek koşullara bağlı olarak değişmektedir. Üreticiler, ürünlerinin AB pazarına sunulabilmesi için belirtilen zaman çizelgeleri içinde IVDR gerekliliklerine uymalıdır.
